Il quadro normativo europeo per la sanità digitale: EHDS e NIS2

Negli ultimi cinque anni, l'Unione Europea ha varato una serie di normative che hanno ridefinito il modo in cui le strutture sanitarie devono gestire sicurezza, resilienza e governance dei dati nel cloud.

Questo nuovo ecosistema normativo non lascia più margini di interpretazione: provider cloud e organizzazioni sanitarie devono muoversi in un perimetro ben definito, dove responsabilità e obblighi sono chiari.

European Health Data Space (EHDS)

L'European Health Data Space rappresenta un tassello fondamentale per la trasformazione digitale della sanità in Europa. Mira a creare uno spazio unico per la condivisione sicura dei dati sanitari, con focus su interoperabilità, accessibilità e protezione.

Per le strutture ospedaliere e sanitarie, questo significa adottare soluzioni cloud che non solo proteggano i dati dei pazienti, ma garantiscano anche la possibilità di condividerli in modo conforme e sicuro tra Stati membri e attori autorizzati.

Direttiva NIS2

La nuova Direttiva NIS2 amplia in modo significativo il raggio d'azione della normativa sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi. Nel contesto della sua formulazione la sanità è stata infatti riconosciuta come settore essenziale per la tenuta economica e sociale del continente.

NIS2 stabilisce standard minimi di sicurezza, obblighi di gestione del rischio e regole stringenti per la notifica tempestiva degli incidenti. L'aspetto più rilevante è il rafforzamento della responsabilità del top management, che diventa direttamente accountable in caso di mancata conformità.

GDPR

Il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati rimane la base imprescindibile di ogni strategia di compliance nel settore sanitario. I suoi impatti vanno dalla localizzazione dei dati al trasferimento verso Paesi extra-UE, fino alla gestione del consenso e dei diritti degli interessati.

Integrato con NIS2 ed EHDS, il GDPR impone alle strutture sanitarie di gestire in modo strutturato l'intero ciclo di vita del dato del paziente, dalla raccolta fino alla sua cancellazione.

Certificazioni e standard

Accanto alle normative, acquisiscono sempre più rilevanza le certificazioni volontarie, che stanno via via sempre più assumendo il ruolo di vere e proprie garanzie operative.

Lo schema EUCS di ENISA e il Cloud Code of Conduct (CoC) offrono parametri chiari per valutare la conformità dei provider cloud.

Per CIO, CISO e responsabili IT sanitari, queste certificazioni diventano criteri di selezione essenziali nei processi di procurement.

Il messaggio complessivo che emerge dall'Europa è inequivocabile: la compliance cloud non è più un elemento secondario, ma un prerequisito indispensabile per operare nel settore sanitario.

Il Fascicolo Sanitario Elettronico e normative specifiche del contesto italiano

L'Unione Europea stabilisce il quadro, ma l'Italia ha la responsabilità di recepire le direttive e adattarle al proprio contesto normativo. Questo processo ha portato all'introduzione di obblighi specifici per le strutture sanitarie, che devono affrontare vincoli ancora più stringenti rispetto al panorama comunitario.

Un esempio di questo adattamento è l'evoluzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), che si è trasformato nel FSE 2.0, con l'introduzione di nuove funzionalità e requisiti per migliorare la gestione e la sicurezza dei dati sanitari, rispondendo così alle sfide della digitalizzazione e della privacy.

Recepimento NIS2 (D.Lgs. 138/2024)

Con il Decreto Legislativo 138/2024, l'Italia ha recepito la Direttiva NIS2, imponendo regole severe in materia di gestione del rischio e notifica degli incidenti. Le organizzazioni sanitarie essenziali sono tenute a segnalare un incidente significativo entro 24 ore, fornendo poi aggiornamenti dettagliati sull'evoluzione e sulla risoluzione.

Le sanzioni previste in caso di inadempienza non sono marginali, e il legislatore ha rafforzato la responsabilità diretta degli organi di governance. Per i board delle aziende sanitarie significa che la cloud security non può più essere considerata una prerogativa esclusiva dell'IT, ma diventa materia di risk management strategico.

Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 (FSE 2.0)

L'Italia si è posizionata tra i Paesi pionieri nell'implementazione dello European Health Data Space attraverso il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0.

Le aziende ospedaliere e le strutture sanitarie devono oggi garantire interoperabilità, protezione dei dati dei pazienti e continuità operativa. Questo implica l'adozione di soluzioni di cifratura avanzata, nonché la capacità di garantire audit periodici e trasparenza nella gestione dei fornitori.

È un percorso che richiede investimenti tecnologici, ma anche una revisione dei processi di governance clinica e amministrativa.

Cloud compliance strategy 2026 per la sanità

Come abbiamo visto, nel panorama sia europeo che nazionale, le barriere in materia di conformità sono elevate e il quadro normativo si presenta complesso. Serve dunque una compliance strategy robusta.

Una cloud compliance strategy per il 2026 richiede un equilibrio tra diversi livelli di azione: dal rafforzamento dei contratti con i fornitori al disegno di modelli di governance interni, dall'adozione di architetture certificate fino al monitoraggio continuo dei processi.

Nei prossimi paragrafi analizzeremo come le organizzazioni sanitarie possano muoversi lungo questa traiettoria, prendendo spunto da esperienze già consolidate e delineando i passi necessari per costruire una roadmap di lungo periodo.

Governance e contratti: il ruolo della gestione organizzativa

La sicurezza tecnica è solo una delle componenti della compliance cloud in sanità. L'altra faccia della medaglia, spesso sottovalutata ma altrettanto critica, riguarda la governance interna e la gestione contrattuale con i fornitori.

È in questi ambiti che si annidano i rischi più insidiosi: una cifratura solida o un sistema IAM avanzato non bastano se i contratti sono deboli o se i ruoli organizzativi non sono chiaramente definiti.

Un SLA ambiguo, un sub-outsourcer non monitorato o un vuoto di responsabilità interna possono trasformarsi in vulnerabilità che i regulator individuano immediatamente.

Vediamo i punti fondamentali su cui una struttura sanitaria deve concentrarsi:

Clausole contrattuali e SLA

I contratti con i provider cloud devono essere dettagliati e prevedere SLA chiari, obblighi di trasparenza sui sub-fornitori e clausole di audit indipendenti. Una contrattualistica generica espone la struttura sanitaria a gravi vulnerabilità, soprattutto in caso di incidenti o contenziosi.

Responsabilità interne

All'interno dell'organizzazione è fondamentale definire ruoli e responsabilità senza lasciare spazio ad ambiguità. Il compliance manager, il responsabile IT security, il DPO (Data Protection Officer) e il team legale devono collaborare in modo coordinato, evitando sovrapposizioni o vuoti operativi.

Processi di monitoraggio

Stabilire KPI e metriche specifiche consente di misurare in maniera oggettiva il livello di conformità e identificare tempestivamente aree di miglioramento. Questo approccio trasforma la compliance in un processo continuo, non in un'attività episodica legata solo agli audit.

Le opportunità di innovazione nella cloud security in sanità: il caso dell’IA

I processi di compliance e adeguamento ai requisiti imposti dalle nuove normative, pur potendo essere unicamente percepiti come un vincolo, si possono rivelare in realtà una vera e propria opportunità di irrobustimento e trasformazione (intesa come innovazione) per le realtà operanti nel settore healthcare.

Infatti, se da un lato la necessità di aderire a normative e regolamenti impone delle sfide, dall’altro offre alle strutture sanitarie, così come accade in altri settori regolamentati, la possibilità di rivedere e ottimizzare i propri processi, rendendoli più sicuri, efficienti e allineati alle best practice settoriali.

In particolare, è la spinta verso il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 ad aver reso evidente l'importanza della compliance nella sanità digitale italiana..

Gli ospedali hanno dovuto rafforzare la cifratura dei dati clinici, adottare soluzioni avanzate di cloud security e rivedere i processi di gestione fornitori per garantire che anche i sub-outsourcer rispettassero i requisiti normativi.

AI e analytics in sanità

Le esigenze di compliance si possono appunto rivelare una condizione abilitante per innescare percorsi di rifacimento e upgrading sistematico dei processi. Si tratta del caso ad esempio dell'Intelligenza Artificiale

L’integrazione di strumenti di intelligenza artificiale in ambito healthcare permette di migliorare la diagnosi predittiva e l’efficienza dei processi clinici. Tuttavia, solo un solido impianto di governance e di protezione dei dati consente di utilizzare queste tecnologie senza rischi legali o reputazionali.

Un altro fronte emergente riguarda l’uso dell’AI generativa in sanità che apre scenari di efficienza amministrativa e clinica. Anche in questo caso, la compliance non è un ostacolo, ma la condizione necessaria per garantire che i benefici si manifestino senza compromettere la privacy dei pazienti o violare l’Health Data Space.

Le strutture che hanno adottato architetture cloud certificate hanno potuto:

accelerare l'implementazione di soluzioni di telemedicina
migliorare l'interoperabilità tra diversi sistemi informativi
garantire continuità operativa anche durante picchi di domanda

Per una panoramica più esaustiva di opportunità, sfide e casi d’uso dell’integrazione dell’AI nella sanità, leggete il nostro articolo dedicato.

Requisiti tecnici di sicurezza e compliance cloud in sanità

Se le normative definiscono il quadro complessivo, i requisiti tecnici rappresentano la base operativa per rendere concreta la compliance. Sono controlli e misure che ogni struttura sanitaria deve implementare per garantire un livello di sicurezza e resilienza adeguato alla tutela dei dati dei pazienti.

Cifratura dei dati sanitari

La protezione dei dati clinici deve avvenire sia in transito che a riposo, utilizzando algoritmi riconosciuti a livello internazionale. Questo requisito è fondamentale per prevenire accessi non autorizzati e ridurre i rischi in caso di violazioni, particolarmente critiche quando riguardano informazioni sensibili come cartelle cliniche, referti diagnostici e dati genetici.

Gestione delle identità e degli accessi (cloud identity)

La gestione delle identità è uno dei pilastri della cloud security in sanità. L'adozione di sistemi di IAM centralizzati, autenticazione multifattore e privilegi minimi riduce drasticamente la superficie d'attacco. Per organizzazioni complesse come ospedali e ASL, l'uso di soluzioni di cloud identity diventa imprescindibile per garantire visibilità e controllo sugli accessi ai dati sensibili dei pazienti.

Logging e monitoraggio continuo

Un'infrastruttura cloud sanitaria non può essere sicura senza sistemi avanzati di log management e monitoraggio in tempo reale. Oltre alla raccolta dei log, è necessario conservarli in conformità alle normative e integrarli con sistemi di rilevamento anomalie e capacità di audit. La tracciabilità degli accessi ai dati dei pazienti è un requisito sia del GDPR che delle normative sanitarie specifiche.

Incident response e continuità operativa

Non basta predisporre procedure di risposta agli incidenti: occorre testarle periodicamente e aggiornare i piani sulla base delle nuove minacce. La capacità di dimostrare resilienza durante un attacco o un'interruzione di servizio è uno degli aspetti più valutati dai regulator nel settore sanitario, dove la continuità operativa può avere impatto diretto sulla salute dei pazienti.

Data locality e portabilità

Le strutture sanitarie devono avere piena consapevolezza di dove risiedono i dati dei pazienti e garantire la possibilità di migrare agevolmente verso un altro fornitore in caso di necessità. Senza una strategia di portabilità, il rischio di lock-in diventa un ostacolo sia per la sicurezza sia per la conformità normativa, limitando inoltre la capacità di aderire ai principi di interoperabilità dell'EHDS.

Policy-as-code e compliance continua

Uno dei trend più rilevanti è l'automazione dei controlli di compliance attraverso strumenti di policy-as-code. Tradurre i requisiti normativi in regole automatiche consente di monitorare la conformità in tempo reale e ridurre l'overhead operativo. Questo approccio è particolarmente efficace nei contesti healthcare, dove i sistemi devono garantire disponibilità continua e risposta rapida agli incidenti.

Questi requisiti si fondano su standard internazionali come ISO/IEC 27001, 27017 e 27018, oltre che sulle linee guida specifiche per il settore sanitario. Implementarli significa costruire un'infrastruttura cloud non solo sicura, ma già predisposta a soddisfare le richieste dei regulator e a supportare l'interoperabilità richiesta dal FSE 2.0 e dall'EHDS.

Roadmap 2026: interventi per una strategia di lungo periodo

Il quadro normativo – EHDS, NIS2 e FSE 2.0 in particolare – offre alle strutture sanitarie una roadmap precisa per definire obiettivi di resilienza digitale, protezione dei dati e governance efficace.

Per il settore healthcare la questione non è più se adeguarsi o quali passi seguire, ma come implementare le misure in modo sostenibile entro (e nel corso) del 2026.

1. Audit e gap analysis

Il percorso inizia con una valutazione approfondita dello stato dell'arte. In questa fase è necessario mappare sistemi e dati sensibili, analizzare la catena dei fornitori, verificare la solidità dei contratti e misurare il livello di governance esistente. Questa analisi permette di individuare rapidamente lacune e priorità di intervento.

2. Investimenti prioritari

Dalla gap analysis derivano le aree di investimento più urgenti:

rafforzare la gestione delle identità con soluzioni avanzate di cloud identity
centralizzare log e sistemi di monitoraggio
scegliere provider con certificazioni riconosciute a livello europeo, come EUCS

Queste misure aumentano il livello di compliance e migliorano con effetto immediato anche la sicurezza complessiva dell'organizzazione sanitaria.

3. Continuous compliance monitoring

Strumenti di policy-as-code e automazione dei controlli permettono di monitorare in tempo reale l'aderenza ai requisiti normativi. Integrati nei processi operativi, questi strumenti garantiscono che ogni modifica ai sistemi sia conforme fin dal principio.

FAQ sulla cloud compliance in sanità

Quali sono le normative più rilevanti in termini di cloud security e compliance per la sanità digitale?

Le normative principali sono EHDS (European Health Data Space), NIS2, GDPR e, in Italia, il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e il recepimento della NIS2 tramite il D.Lgs. 138/2024.

Un cloud pubblico può essere conforme per i dati sanitari?

Sì, a condizione che il provider garantisca data residency in UE, certificazioni adeguate (come EUCS) e contratti che prevedano trasparenza e audit indipendenti.

Quanto incide la compliance sui costi operativi in sanità?

Un approccio proattivo riduce i costi legati a incidenti e sanzioni. L'automazione tramite policy-as-code abbatte l'overhead e permette di mantenere la conformità in modo continuo, ottimizzando le risorse.

La compliance limita l'innovazione in sanità digitale?

Al contrario: una governance solida è la condizione per integrare ad esempio l’IA in modo sicuro e conforme, trasformando la compliance in un fattore abilitante per l'innovazione.

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La capacità di una struttura sanitaria di adeguarsi a normative complesse come EHDS e FSE 2.0 non dipende solo dalla solidità delle proprie infrastrutture tecnologiche, ma anche dal livello di collaborazione con fornitori digitali qualificati.

In questo scenario, la scelta di un partner esterno che supporti l’organizzazione nel processo di adeguamento assume un valore strategico. Impresoft 4ward rappresenta una garanzia per le organizzazioni sanitarie che devono affrontare percorsi di cloud compliance.

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Cloud compliance nella sanità: guida strategica 2026