Negli ultimi cinque anni, l'Unione Europea ha varato una serie di normative che hanno ridefinito il modo in cui le strutture sanitarie devono gestire sicurezza, resilienza e governance dei dati nel cloud.
Questo nuovo ecosistema normativo non lascia più margini di interpretazione: provider cloud e organizzazioni sanitarie devono muoversi in un perimetro ben definito, dove responsabilità e obblighi sono chiari.
L'European Health Data Space rappresenta un tassello fondamentale per la trasformazione digitale della sanità in Europa. Mira a creare uno spazio unico per la condivisione sicura dei dati sanitari, con focus su interoperabilità, accessibilità e protezione.
Per le strutture ospedaliere e sanitarie, questo significa adottare soluzioni cloud che non solo proteggano i dati dei pazienti, ma garantiscano anche la possibilità di condividerli in modo conforme e sicuro tra Stati membri e attori autorizzati.
La nuova Direttiva NIS2 amplia in modo significativo il raggio d'azione della normativa sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi. Nel contesto della sua formulazione la sanità è stata infatti riconosciuta come settore essenziale per la tenuta economica e sociale del continente.
NIS2 stabilisce standard minimi di sicurezza, obblighi di gestione del rischio e regole stringenti per la notifica tempestiva degli incidenti. L'aspetto più rilevante è il rafforzamento della responsabilità del top management, che diventa direttamente accountable in caso di mancata conformità.
Il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati rimane la base imprescindibile di ogni strategia di compliance nel settore sanitario. I suoi impatti vanno dalla localizzazione dei dati al trasferimento verso Paesi extra-UE, fino alla gestione del consenso e dei diritti degli interessati.
Integrato con NIS2 ed EHDS, il GDPR impone alle strutture sanitarie di gestire in modo strutturato l'intero ciclo di vita del dato del paziente, dalla raccolta fino alla sua cancellazione.
Accanto alle normative, acquisiscono sempre più rilevanza le certificazioni volontarie, che stanno via via sempre più assumendo il ruolo di vere e proprie garanzie operative.
Lo schema EUCS di ENISA e il Cloud Code of Conduct (CoC) offrono parametri chiari per valutare la conformità dei provider cloud.
Per CIO, CISO e responsabili IT sanitari, queste certificazioni diventano criteri di selezione essenziali nei processi di procurement.
Il messaggio complessivo che emerge dall'Europa è inequivocabile: la compliance cloud non è più un elemento secondario, ma un prerequisito indispensabile per operare nel settore sanitario.
L'Unione Europea stabilisce il quadro, ma l'Italia ha la responsabilità di recepire le direttive e adattarle al proprio contesto normativo. Questo processo ha portato all'introduzione di obblighi specifici per le strutture sanitarie, che devono affrontare vincoli ancora più stringenti rispetto al panorama comunitario.
Un esempio di questo adattamento è l'evoluzione del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), che si è trasformato nel FSE 2.0, con l'introduzione di nuove funzionalità e requisiti per migliorare la gestione e la sicurezza dei dati sanitari, rispondendo così alle sfide della digitalizzazione e della privacy.
Con il Decreto Legislativo 138/2024, l'Italia ha recepito la Direttiva NIS2, imponendo regole severe in materia di gestione del rischio e notifica degli incidenti. Le organizzazioni sanitarie essenziali sono tenute a segnalare un incidente significativo entro 24 ore, fornendo poi aggiornamenti dettagliati sull'evoluzione e sulla risoluzione.
Le sanzioni previste in caso di inadempienza non sono marginali, e il legislatore ha rafforzato la responsabilità diretta degli organi di governance. Per i board delle aziende sanitarie significa che la cloud security non può più essere considerata una prerogativa esclusiva dell'IT, ma diventa materia di risk management strategico.
L'Italia si è posizionata tra i Paesi pionieri nell'implementazione dello European Health Data Space attraverso il nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0.
Le aziende ospedaliere e le strutture sanitarie devono oggi garantire interoperabilità, protezione dei dati dei pazienti e continuità operativa. Questo implica l'adozione di soluzioni di cifratura avanzata, nonché la capacità di garantire audit periodici e trasparenza nella gestione dei fornitori.
È un percorso che richiede investimenti tecnologici, ma anche una revisione dei processi di governance clinica e amministrativa.
Come abbiamo visto, nel panorama sia europeo che nazionale, le barriere in materia di conformità sono elevate e il quadro normativo si presenta complesso. Serve dunque una compliance strategy robusta.
Una cloud compliance strategy per il 2026 richiede un equilibrio tra diversi livelli di azione: dal rafforzamento dei contratti con i fornitori al disegno di modelli di governance interni, dall'adozione di architetture certificate fino al monitoraggio continuo dei processi.
Nei prossimi paragrafi analizzeremo come le organizzazioni sanitarie possano muoversi lungo questa traiettoria, prendendo spunto da esperienze già consolidate e delineando i passi necessari per costruire una roadmap di lungo periodo.
La sicurezza tecnica è solo una delle componenti della compliance cloud in sanità. L'altra faccia della medaglia, spesso sottovalutata ma altrettanto critica, riguarda la governance interna e la gestione contrattuale con i fornitori.
È in questi ambiti che si annidano i rischi più insidiosi: una cifratura solida o un sistema IAM avanzato non bastano se i contratti sono deboli o se i ruoli organizzativi non sono chiaramente definiti.
Un SLA ambiguo, un sub-outsourcer non monitorato o un vuoto di responsabilità interna possono trasformarsi in vulnerabilità che i regulator individuano immediatamente.
Vediamo i punti fondamentali su cui una struttura sanitaria deve concentrarsi:
I processi di compliance e adeguamento ai requisiti imposti dalle nuove normative, pur potendo essere unicamente percepiti come un vincolo, si possono rivelare in realtà una vera e propria opportunità di irrobustimento e trasformazione (intesa come innovazione) per le realtà operanti nel settore healthcare.
Infatti, se da un lato la necessità di aderire a normative e regolamenti impone delle sfide, dall’altro offre alle strutture sanitarie, così come accade in altri settori regolamentati, la possibilità di rivedere e ottimizzare i propri processi, rendendoli più sicuri, efficienti e allineati alle best practice settoriali.
In particolare, è la spinta verso il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 ad aver reso evidente l'importanza della compliance nella sanità digitale italiana..
Gli ospedali hanno dovuto rafforzare la cifratura dei dati clinici, adottare soluzioni avanzate di cloud security e rivedere i processi di gestione fornitori per garantire che anche i sub-outsourcer rispettassero i requisiti normativi.
Se le normative definiscono il quadro complessivo, i requisiti tecnici rappresentano la base operativa per rendere concreta la compliance. Sono controlli e misure che ogni struttura sanitaria deve implementare per garantire un livello di sicurezza e resilienza adeguato alla tutela dei dati dei pazienti.
Il quadro normativo – EHDS, NIS2 e FSE 2.0 in particolare – offre alle strutture sanitarie una roadmap precisa per definire obiettivi di resilienza digitale, protezione dei dati e governance efficace.
Per il settore healthcare la questione non è più se adeguarsi o quali passi seguire, ma come implementare le misure in modo sostenibile entro (e nel corso) del 2026.
Il percorso inizia con una valutazione approfondita dello stato dell'arte. In questa fase è necessario mappare sistemi e dati sensibili, analizzare la catena dei fornitori, verificare la solidità dei contratti e misurare il livello di governance esistente. Questa analisi permette di individuare rapidamente lacune e priorità di intervento.
Dalla gap analysis derivano le aree di investimento più urgenti:
Queste misure aumentano il livello di compliance e migliorano con effetto immediato anche la sicurezza complessiva dell'organizzazione sanitaria.
Strumenti di policy-as-code e automazione dei controlli permettono di monitorare in tempo reale l'aderenza ai requisiti normativi. Integrati nei processi operativi, questi strumenti garantiscono che ogni modifica ai sistemi sia conforme fin dal principio.
Le normative principali sono EHDS (European Health Data Space), NIS2, GDPR e, in Italia, il Fascicolo Sanitario Elettronico 2.0 e il recepimento della NIS2 tramite il D.Lgs. 138/2024.
Sì, a condizione che il provider garantisca data residency in UE, certificazioni adeguate (come EUCS) e contratti che prevedano trasparenza e audit indipendenti.
Un approccio proattivo riduce i costi legati a incidenti e sanzioni. L'automazione tramite policy-as-code abbatte l'overhead e permette di mantenere la conformità in modo continuo, ottimizzando le risorse.
Al contrario: una governance solida è la condizione per integrare ad esempio l’IA in modo sicuro e conforme, trasformando la compliance in un fattore abilitante per l'innovazione.
La capacità di una struttura sanitaria di adeguarsi a normative complesse come EHDS e FSE 2.0 non dipende solo dalla solidità delle proprie infrastrutture tecnologiche, ma anche dal livello di collaborazione con fornitori digitali qualificati.
In questo scenario, la scelta di un partner esterno che supporti l’organizzazione nel processo di adeguamento assume un valore strategico. Impresoft 4ward rappresenta una garanzia per le organizzazioni sanitarie che devono affrontare percorsi di cloud compliance.
Grazie a un mix di competenze tecniche avanzate e conoscenza puntuale delle normative sanitarie, può dare un supporto ad ospedali e strutture healthcare nel mappare le infrastrutture digitali, individuare vulnerabilità, rafforzare la cloud security e implementare soluzioni di cloud identity scalabili e sicure.
Oltre agli aspetti tecnologici, Impresoft 4ward offre un approccio consulenziale strategico che aiuta i direttori generali e i C-level a comprendere le implicazioni delle normative e a trasformare la compliance in una leva di competitività.
Costruire una partnership con un fornitore di fiducia significa assicurarsi la capacità di affrontare le sfide del 2026 con strumenti solidi e una visione strategica consolidata.